Cápsul mềm đề cập đến dạng liều được tạo ra bằng cách niêm phong một lượng thuốc hoặc chiết xuất vật liệu dược phẩm nhất định với các vật liệu phụ trợ phù hợp trong vật liệu cápsul mềm hình cầu hoặc hình elip,có thể được chuẩn bị bằng phương pháp thả hoặc phương pháp nénSo với các dạng liều khác, nó có những lợi thế về khả năng sinh học cao, hàm lượng chính xác, đồng nhất tốt, che giấu mùi hôi của chính thuốc, cải thiện sự ổn định của thuốc,và vẻ ngoài đẹpTrong đó, vật liệu viên nang của viên nang mềm được làm bằng gelatin, glycerol hoặc vật liệu y tế phù hợp.
Với sự tiến bộ của công nghệ, các dạng liều lượng viên nang mềm đã phát triển nhanh chóng.So với thuốc truyền thống Trung Quốc và các dạng liều khác, chúng có lợi thế về khả năng sinh học cao và hiệu ứng chữa bệnh nhanh chóng.Sự tiến bộ của công nghệ chiết xuất và tách thuốc truyền thống Trung Quốc cũng đã thúc đẩy rất nhiều sự xuất hiện của thuốc truyền thống Trung Quốc viên nang mềmMột số loại thuốc truyền thống của Trung Quốc, chẳng hạn như thuốc Huoxiangzhengqi, hiện đã được thay đổi thành viên nang mềm Huoxiangzhengqi, được bệnh nhân và bác sĩ hoan nghênh.Bài viết này sẽ thảo luận về quy trình sản xuất chính và thiết bị của thuốc truyền thống Trung Quốc viên nang mềm chi tiết dựa trên kinh nghiệm sản xuất của chúng tôi.
1 Quá trình sản xuất và thiết bị sản xuất
Quá trình sản xuất viên nang mềm được hiển thị trong hình 1.
Theo các yêu cầu về độ sạch không khí trong phiên bản GMP năm 2010, khu vực sản xuất thuốc truyền thống Trung Quốc dưới dạng liều viên mềm nên nằm trong khu vực sạch cấp độ D,bao gồm các quy trình sản xuất chính như thành phần, sol, ép thuốc, định hình, rửa thuốc, sấy khô, bao bì bên trong (bao bì), vv Sau đó, bao bì bên ngoài được đặt trong khu vực sản xuất chung.
1.1 Việc chuẩn bị nội dung (các thành phần)
Tùy thuộc vào tính chất của nội dung, quá trình chuẩn bị và thiết bị của viên nang mềm hơi khác nhau.thuốc có thể hòa tan tốt trong dung môi (thường là dầu), chỉ cần cân chính xác các nguyên liệu thô và các vật liệu phụ trợ theo công thức sản xuất được thử nghiệm trước và hòa tan chúng trong bể phân phối chất lỏng.Nếu cần thiếtNếu nội dung là một dung dịch, các nguyên liệu thuốc hoặc thành phần khác và các chất phụ trợ lỏng trong đơn thuốc (chẳng hạn như dầu đậu nành, dầu đậu nành, dầu đậu nành, dầu đậu nành, dầu đậu nành).vv) cần phải được mài đồng đều với một máy xay chất kết hợp, và các điều kiện quá trình của máy xay keo (như tốc độ và thời gian của máy xay keo) được xác định theo tính chất và thời gian của chúng,vvMột số lượng nhất định của chất treo cần phải được thêm vào treo trong quá trình chuẩn bị để đảm bảo rằng treo không thể bị loại bỏ trong một khoảng thời gian nhất định (chẳng hạn như 48-72 giờ,nếu không sự đồng nhất của thuốc sẽ bị ảnh hưởngNgoài ra, trong quá trình sản xuất Hãy chú ý đến bảo quản nhiệt để đảm bảo sự đồng nhất của nội dung.Thuốc truyền thống Trung Quốc viên nang mềm chủ yếu được trộn với chiết xuất của thuốc truyền thống Trung Quốc và dung môi hoặc các vật liệu phụ trợ khác để tạo ra dung dịch hoặc dung dịchMột số nghiên cứu về công nghệ viên nang mềm trong những năm gần đây chủ yếu tập trung vào nội dung và dung hòa tan (hoặc phân tán, v.v.) trên nghiên cứu công thức.
Thiết bị để chuẩn bị nội dung chủ yếu là một bể phân phối chất lỏng.và thân xe được đánh bóngMột máy xay coloid là cần thiết để chuẩn bị dung dịch (Hình 3).
1.2 Chuẩn bị dung dịch keo (sol)
Việc chuẩn bị keo, thường được gọi là keo là một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng của viên nang mềm. Keo thường bao gồm gelatin, glycerol và nước tinh khiết.gelatin là thành phần chính, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng keo. Phiên bản 2010 của Công tước Trung Quốc quy định rằng gelatin là một sản phẩm được lấy bằng thủy phân vừa phải (phương pháp axit, phương pháp kiềm,phương pháp trộn axit-base hoặc phương pháp enzymatic) của collagen trong da động vậtMột hỗn hợp các sản phẩm gelatin. Chất lượng của gelatin chủ yếu phụ thuộc vào việc kiểm soát nồng độ gel, pH, khả năng truyền ánh sáng,dẫn điệnCác đặc điểm ngoại hình chính của viên nang mềm là tính dẻo dai mạnh mẽ và độ đàn hồi cao, và phụ thuộc vào thành phần vật liệu của viên nang.Đó là, keo, Tỷ lệ của chất làm mềm và nước. Keo được sử dụng cho các viên nang mềm về cơ bản là gelatin, chất làm mềm là glycerol, và nước tốt nhất là nước phi ion hóa hoặc nước tinh khiết.Độ cứng của viên nang mềm có liên quan trực tiếp đến tỷ lệ trọng lượng giữa gelatin khô và chất làm mềmNếu tỷ lệ glycerol: gelatin là 25:100, sản phẩm khô thu được (14% nước) rất cứng, thậm chí cứng và dày hơn các viên nang cứng; nếu glycerol:gelatin=60:100, sản phẩm khô có được Sản phẩm kết quả (14% nước) rất mềm, nhưng có thể chạm vào, mềm và đàn hồi, và các viên nang mềm thậm chí có thể bị xé ra bằng ngón tay.
Chất lượng viên nang mềm cũng liên quan chặt chẽ đến tỷ lệ trọng lượng của gelatin khô đối với nước tinh khiết.băng sẽ khó để trải rộng và hình thànhSản phẩm có ngoại hình kém và rò rỉ, và sản xuất nhiều viên thuốc không dính và viên thuốc có hình dạng đặc biệt.
Tỷ lệ cho ăn chung là nước: gelatin = 1:1, nhưng các quy trình khác nhau (thời gian nhiệt độ, v.v.) và các thiết bị khác nhau, và thậm chí các sản phẩm khác nhau (chẳng hạn như các sản phẩm trong suốt và bóng, v.v.),cũng phải làm cho các công thức và quy trình tương ứngSau khi nghiên cứu công thức keo 3, kết luận rằng tỷ lệ gelatin và nước nên là 1:1Đồng thời, titan dioxide có thể được thêm làm kem chống nắng và các vật liệu phụ trợ khác theo yêu cầu.Thiết bị sol (Hình 4) chủ yếu bao gồm một bể keo và các thiết bị tương tựNgoài bể keo, nước tắm sưởi ấm là cần thiết để cung cấp một nguồn nhiệt 90 ~ 100 ° C để đảm bảo độ nhớt của keo.nó là cần thiết để trang bị các loại nước nóng cuộn cùng một lúcTrong quá trình trộn keo, để ngưng tụ bong bóng chất lỏng keo và hơi nước trong bể keo khi hút bụi, một bộ ngưng tụ cuộn dây nên được trang bị cùng một lúc,có tác dụng bảo vệ nhất định đối với máy bơm chân không.
Nguyên tắc hoạt động của ép viên: cao su được chuẩn bị bởi các bánh cao su ở cả hai bên của máy chính và hộp gelatin đi vào khoảng trống của khuôn cuộn tương đối,và thuốc lỏng được tiêm vào cơ thể phun hình nêm thông qua ống thông qua bơm cho ăn, và thuốc lỏng và cao su được tách ra bởi áp lực của vật liệu cho ăn.hai tấm cao su trong rãnh được hình thành thành hai bán cầu, và thuốc lỏng được đóng gói trong màng nhựa, và các tấm cao su còn lại được cắt và tách.Nguyên tắc hoạt động của máy nén mềm chế độ cuộn và khuôn nén mềm được hiển thị trong hình 7 và hình 8, tương ứng
Trước khi ép, cần phải làm sạch và kiểm tra các bộ phận liên quan của thiết bị để đảm bảo dòng chảy trơn tru của chất lỏng và tính toàn vẹn của miếng nén.Cần chú ý đến việc điều chỉnh thời gian tiêm để tránh vấn đề giảm nội dung của viên nang do rò rỉ trong quá trình tiêm.. Trong quá trình ép, cũng nên chú ý đến việc kiểm soát nhiệt độ cao su. Nếu nhiệt độ quá cao, rò rỉ sẽ xảy ra, và nếu nhiệt độ quá thấp,hiệu ứng dính của cao su sẽ kémNói chung, nhiệt độ của cơ thể phun kiểm soát là 45 ~ 50 °C, và nhiệt độ của hộp nhựa là 55 ~ 60 °C. Nếu độ dày của hai tấm cao su không nhất quán,hạt biến dạng sẽ xuất hiện trong quá trình épDo đó, độ dày của vỏ cao su nên được kiểm soát, nói chung là 0,7 ~ 0,8 mm.Có hai lý do phổ biếnMột là có những bong bóng không khí trong viên nang, đó là do sự tắc nghẽn của cơ thể phun, nó là do thời gian tiêm không chính xác,các khớp cao su lỏng lẻo hoặc niêm phong kém của miếng cao su trong máy bơm vật liệu; thứ hai là sản xuất các hạt cao su quá lớn hoặc quá nhỏ, chủ yếu là do tắc nghẽn của cơ thể phun.
Một lượng lớn keo lưới sẽ được sản xuất trong quá trình ép (Hình 9). Việc tái chế keo lưới là một phương pháp kinh tế hiệu quả cho các doanh nghiệp.Thiết bị tái chế keo lưới là máy nghiền keo lưới (Hình 10).
1.4 Thuốc giặt
Sản xuất viên nang mềm đòi hỏi phải sử dụng dầu paraffin, có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng của viên nang và do đó đòi hỏi phải làm sạch các viên nang hình thành.Quá trình truyền thống, thường được sử dụng hiện nay, là để làm sạch viên nang với rượu và các chất hòa tan hữu cơ ether, và rửa dầu paraffin dính vào bề mặt của viên nang.Các viên nang được ngâm trong dung môi và làm sạch sẽ có dung môi còn lại, sẽ làm ô nhiễm các viên nang.
Bản thân da cao su có căng thẳng tự nhiên. Sau khi ngâm và làm sạch trong dung môi, da cao su sẽ mất căng thẳng này, và da cao su sẽ trở nên khô và mong manh.sẽ rút ngắn thời gian sử dụng của sản phẩm viên nangSau khi làm sạch dung môi, sự dính giữa các viên nang cũng sẽ xảy ra.và bảo vệ lao động cần phải được chú ý trong sản xuất.
1.5 Sấy khô
Việc sấy khô là một liên kết quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng của viên nang mềm.và những người khác là loại lồng quay.
Ưu điểm của máy sấy khô (hình 11) là nó chiếm một diện tích nhỏ, nhưng nhược điểm là thời gian sấy dài,và nó cần phải tự quay khay nhiều lần để đảm bảo hiệu ứng sấy khôTrong phương pháp sấy khô truyền thống, các viên nang mềm hình dạng được đặt trên một xe tải pallet và đặt trong phòng sấy khô viên để sấy khô thành sản phẩm hoàn thành.Phòng sấy thuốc áp dụng đường dẫn không khí theo chiều ngang, nhiệt độ được kiểm soát ở 30 ~ 35 °C, và độ ẩm được kiểm soát dưới 25%.và thuốc được xoay vào trong 4 ~ 5 lần trong 2 giờ đầu tiên để đảm bảo viên nang mềm. Hình dạng viên thuốc là tốt, ngoại hình là tốt, và thời gian sấy khô hoàn toàn có thể được sấy khô trong vòng 12 ~ 16h.
Hình 11 Máy sấy khô
Đối với việc sấy khô lồng quay, cần chú ý đến việc kiểm soát độ ẩm trong nhà và thời gian.Nếu độ ẩm trong nhà đạt 60%, rất khó để làm khô viên nang mềm. Thời gian cũng là một yếu tố quan trọng. Nếu thời gian quá ngắn, hình dạng của viên nang không tốt, và nó dễ biến dạng do ép;Nếu thời gian quá dài, cao su sẽ quá cứng. Nói chung thời gian sấy khô phù hợp là 16-24 giờ. Thiết bị sấy khô được hiển thị trong hình 12.
So với các dạng liều khác, viên nang mềm có đặc điểm khả dụng sinh học cao, niêm phong tốt, hàm lượng chính xác và ngoại hình đẹp, và là một dạng liều hứa hẹn.
Với sự phát triển của các dạng thuốc viên nang mềm, nhiều dạng thuốc viên nang mềm hơn chắc chắn sẽ xuất hiện.